AstraZeneca et Sanofi remportent le soutien unanime du panel de la FDA pour l'anticorps pédiatrique contre le VRS

Publié: 09 juin 2023 Par Tristan Manalac

Sur la photo : Bâtiment de la FDA/avec l'aimable autorisation de Grandbrothers/Adobe Stock

Le comité consultatif sur les médicaments antimicrobiens de la FDA a voté à l'unanimité jeudi pour recommander l'approbation de l'anticorps du virus respiratoire syncytial d'AstraZeneca et de Sanofi, le nirsevimab, pour une utilisation en milieu pédiatrique.

Lors d'un vote de 21 voix contre 0, le panel d'experts externes a convenu que l'anticorps immunisant avait un profil bénéfice-risque favorable pour la prévention de la maladie des voies respiratoires inférieures (LRTD) associée au VRS chez les nourrissons nés pendant ou entrant dans leur premier RSV saison.

"Il n'y avait pas de véritable signal de sécurité significatif à craindre, il n'y avait pas de véritable percée virale", a déclaré Michael Green, professeur de pédiatrie, de chirurgie et de sciences cliniques et translationnelles à la faculté de médecine de l'Université de Pittsburgh, lors de la réunion pour expliquer son vote. .

Green a également salué les données d'efficacité du nirsevimab montrant qu'il répondait à ses critères d'évaluation principaux et secondaires.

"Je pense que... l'élargissement de la disponibilité de cette stratégie de protection contre le VRS à tous les enfants de moins de 12 mois" sera bénéfique, a déclaré Green. "L'intérêt de le donner en dose unique va rendre sa mise en œuvre opérationnelle beaucoup plus facile et assurer, espérons-le, une disponibilité plus équitable du produit."

Séparément, le comité a voté 19 contre 2 pour recommander l'approbation du nirsevimab pour une utilisation chez les enfants à haut risque jusqu'à deux ans qui restent vulnérables au VRS sévère pendant leur deuxième saison.

La FDA devrait rendre son verdict réglementaire pour le nirsevimab au troisième trimestre 2023. Le régulateur n'est pas tenu de suivre les recommandations de ses comités consultatifs, bien qu'il le fasse souvent. Nirsevimab est déjà autorisé en Europe où il est commercialisé sous la marque Befortus.

S'il est approuvé, le nirsevimab deviendrait la première option de vaccination spécifiquement conçue pour protéger tous les nourrissons tout au long de leur première saison de VRS, selon le communiqué de presse de Sanofi annonçant le vote de jeudi.

Développé à l'origine par AstraZeneca, le nirsevimab est un anticorps expérimental à action prolongée qui cible et se lie à la partie du virus RSV qui se fixe aux cellules de l'hôte. Ce mécanisme d'action permet au nirsevimab d'empêcher le virus de pénétrer dans ses cellules cibles, de bloquer l'infection au niveau cellulaire et, à son tour, d'induire une immunité passive chez les nourrissons et les jeunes enfants.

Pour un paiement initial d'environ 130 millions de dollars, Sanofi a acquis le potentiel du nirsevimab en 2017 via sa branche vaccins Sanofi Pasteur.

Dans un document d'information publié avant la réunion de l'adcomm, la FDA a souligné l'efficacité du nirsevimab, qu'AstraZeneca et Sanofi ont présentée à l'aide des données de deux essais. Pris ensemble, les anticorps immunisants ont entraîné une réduction du risque relatif d'au moins 70 % de la LRTD liée au VRS.

L'ensemble de données de Nirsevimab comprenait trois essais, bien que le troisième n'ait été "pas conçu ni alimenté pour évaluer l'efficacité", ont écrit les examinateurs de la FDA dans le document d'information. Au lieu de cela, cette troisième étude a démontré que le nirsevimab était sûr avec un profil d'effets secondaires globalement favorable.

Pourtant, la FDA a signalé des problèmes de sécurité potentiels associés au nirsevimab, y compris l'incidence de réactions d'hypersensibilité, telles que des éruptions cutanées et l'anaphylaxie, ainsi qu'un nombre de décès numériquement plus élevé que dans les groupes témoins. Le régulateur a également souligné le manque de données concernant l'utilisation du nirsevimab pour les nourrissons dont les mères avaient été immunisées avec un vaccin contre le VRS pendant la grossesse.

Rejoindre AstraZeneca et Sanofi dans le cadre pédiatrique du VRS est Pfizer, dont le vaccin expérimental, conçu pour être administré aux mères au cours du deuxième ou du troisième trimestre de la grossesse, a obtenu le soutien du comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés le mois dernier. La date d'action cible de la FDA pour le vaccin RSV de Pfizer est en août.

Tristan Manalac est un écrivain scientifique indépendant basé dans la région métropolitaine de Manille, aux Philippines. Il peut être joint à [email protected] ou [email protected].

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